受疫情影響,2020年開啟了全民做口罩的元年,
在口罩的生產過程中,有一個指標需要重點關注:
它決定了生產的口罩能否達到合格標準。
以下是我國對口罩微生物指標的要求:
|
分類 |
標準名稱 |
檢驗標準 |
微生物指標要求 |
|
醫用防護口罩 |
醫用防護口罩技術要求 | GB 19083-2010 |
細菌菌落總數CFU/g ≤200 大腸菌群 不得檢出
綠膿桿菌 不得檢出
金黃色葡萄球菌 不得檢出
溶血性鏈球菌 不得檢出 真菌菌落總數CFU/g ≤100 |
| 醫用外科口罩技術要求 | YY 0469-2011 |
|
|
| 一次性使用醫用口罩 | YYT 0969-2013 |
|
|
|
民用口罩 |
呼吸防護用品―自吸過濾式防顆粒物呼吸器 |
GB 2626-2006 (GB 2626-2019即將實施) |
無 |
| 日常防護型口罩技術規范 | GBT 32610-2016 |
|
|
| 國家標準查詢 | |||
生產合格的口罩,優良的生產環境是基礎!
無論是醫用防護口罩還是一次性醫用口罩生產環境必須嚴格遵守GB15979-2002《一次性使用衛生用品衛生標準》中對于生產環境衛生指標的要求:
| 檢測部位 | 技術要求 |
| 裝配與保障車間空氣中 | 菌落總數應≤2500cfu/m^3 |
| 工作臺面 | 菌落總數≤20cfu/cm^2 |
| 工作手表面 |
菌落總數應≤300cfu/只手 |
醫用口罩生產環境須在10萬級別(醫療稱:D級潔凈車間)或以上潔凈車間進行生產:
| 潔凈度級別 |
浮游菌 cfu/m^3 |
沉降菌(Φ90) cfu /4小時 |
表面微生物 | |
|
接觸(Φ55) cfu /碟 |
5指手套 cfu /手套 |
|||
| A級 | <1 | <1 | <1 | <1 |
| B級 | 10 | 5 | 5 | 5 |
| C級 | 100 | 50 | 25 | - |
| D級 | 200 | 100 | 50 | - |
無論是檢測生產環境中的浮游菌、沉降菌還是表面微生物,都要用到
平皿
平皿的質量和檢測方法對于檢測的準確性是至關重要的,了解詳細的檢測方法,點擊【文末的鏈接】
↑使用TSA平皿檢測環境的浮游菌和沉降菌
四季青成品預裝培養基平皿,采用三層真空包裝和無菌工藝,一次性使用,大幅度減少微生物實驗室操作的工作量,有效提高實驗室的標準化程度,主要用于各制藥、化妝品、食品、衛生用品等生產廠家,及各大中型醫院檢驗科、衛生防疫站、藥品檢驗所、大專院校和科研機構的微生物室等。