產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)2020版中國藥典 3604 《新生牛血清檢測要求》,制定相關(guān)的全項檢測;
根據(jù)客戶要求,建立針對性細胞評價體系,通過連續(xù)傳代實驗、相對生長率等方法,準(zhǔn)確判定產(chǎn)品促細胞綜合生長能力;
根據(jù)客戶要求增加對應(yīng)抗體、抗原等其他非常規(guī)檢測;
對外委托:瘋牛病檢測或其他項目進行抽查送檢;
制定設(shè)備操作規(guī)程,明確設(shè)備日常保養(yǎng)要求;定期組織設(shè)備的保養(yǎng)、檢修,確保設(shè)備處于完好狀態(tài),定期對設(shè)備進行校驗;
質(zhì)量管理部門物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進行評估,并履行質(zhì)量否決權(quán)。當(dāng)變更供應(yīng)商時,質(zhì)量管理部門應(yīng)履行審查批準(zhǔn)變更程序。定期對供應(yīng)商進行審計及人員培訓(xùn);
每年制定驗證總計劃,進行新生牛血清生產(chǎn)驗證,根據(jù)驗證項目建立驗證小組,提出驗證項目,制定驗證方案,并組織實施;